Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte (7180)

Das Institut für Health Care Engineering befasst sich mit der Entwicklung, Bewertung und Validierung neuer Point-of-Care und Sensor-Technologien sowie mit der Analyse, Modellierung und Simulation biophysikalischer und biomedizinischer Prozesse mit dem Ziel, neue technische Ansätze zur Unterstützung von Diagnose und Therapie zu etablieren. Methodische, gerätetechnische, betriebstechnische, organisatorische, qualitätssichernde und ökonomische Aspekte der Gesundheitsversorgung ergänzen das Lehr- und Forschungsspektrum am Institut. Mit der Europaprüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte (PMG), eingerichtet als Arbeitsgruppe am Institut für Health Care Engineering, verfügt die TU Graz europaweit als einzige Universität über eine staatlich akkreditierte Stelle, die durch das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort (Akkreditierungsstelle) autorisiert ist, Medizinprodukte nach europäischen Normen und Regularien zu überprüfen und zertifizieren. Hierzu gehören Typprüfungen im Akkreditierungsumfang sowie sicherheitstechnische Überprüfungen aktiver Medizinprodukte. Darüber hinaus ist die PMG auch autorisiert, Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukte-Herstellern nach ISO 9001 und ISO EN 13485 zu zertifizieren. Mit ihrem Konformitätsbewertungs-Know-How als vormalige benannte Stelle und der ingenieurwissenschaftlichen Kompetenz einer Technischen Universität bietet die PMG somit den Herstellern von Medizinprodukten und weiteren Industriepartnern ein breites Angebot für die Produktprüfung sowie umfassende Begleitung in F&E beginnend vom Produktdesign bis hin zur CE-Kennzeichnung und QM-Zertifizierung.