Development and Evaluation of a Single Site device for conjoined Glucose Sensing and Insulin Infusion in Diabetes Patients

Ziel: Immer mehr Diabetespatienten verwenden kontinuierlich messende Glukosesensoren um ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen und Insulinpumpen mit angeschlossenen Infusionskanülen, um sich Insulin zu verabreichen. Die Verwendung dieser Medizingeräte erfordert zwei separate Hauteinstichstellen, eine für den Sensor, die andere für die Infusionskanüle. Das Vereinen von Sensor und Infusionskanüle zur Durchführung von Glukosemessung und Insulininfusion über eine einzelne Hauteinstichstelle würde die Diabetestherapie deutlich vereinfachen und verbessern, da eine Reduzierung der für die Therapie benötigten Nadelstiche und eine Verkleinerung der Gerätebaugröße erreicht werden kann. Gegenwärtig versuchen mehrere Forschungsgruppen ein Gerät zur vereinten Glukosemessung und Insulinverabreichung, ein sogenanntes Single-Port-Gerät, von Grund auf neu zu entwickeln. Methoden: Im Gegensatz zu einer kompletten Neuentwicklung haben wir auf bereits bestehende Technologien zurückgegriffen und drei Konzepte des Vereinens von am Markt erhältlichen Glukosesensoren und Infusionskanülen erarbeitet. Auf Basis dieser Konzepte wurden Prototypen gebaut und mittels Kriterien wie Einfachheit des Designs, Einfachheit des Einstechvorgangs und Genauigkeit der Glukosemessung bewertet. Der beste Single-Port-Prototyp wurde dann in zwei klinischen Studien eingesetzt und getestet. Im Laufe der ersten Studie wurde der Zusammenbauvorgang, der Einstechvorgang und die Sensorhandhabung weiter verbessert. Die zweite Studie wurde durchgeführt, um die Sensorgenauigkeit des Single-Port Gerätes mit der von herkömmlichen Sensoren zu vergleichen und um das Gerät in Kombination mit einem Closed-Loop-Algorithmus zur automatischen Regulierung des Blutzuckerspiegels von Diabetespatienten zu testen. Ergebnisse: Die Bewertung der Prototypen ergab nun, dass das beste Single-Port-Gerät eines ist, bei dem ein Sensor der Firma Dexcom so im Inneren einer Infusionskanüle der Firma Medtronic platziert wird, dass die Glukose-sensitive Sensorspitze ein kurzes Stück über das Ende der Kanüle hinausragt. Die durchgeführten klinischen Studien zeigten, dass das Glukosemessen mit dem entwickelten Single-Port-Gerät zuverlässig und genau war – die mittlere absolute relative Abweichung von der Blutglukosekonzentration war niedrig (median, 13.0%; Interquartilbereich, 10.5–16.7%; n= 10) und nicht unterschiedlich von der eines zusätzlich getragenen Kontrollsensors (versus 13.9%; 11.9–15.3%; P= 0.922). Weiters war die Insulinverabreichung während der Heimanwendung des Gerätes verlässlich und sicher. Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass wenn das Gerät zusammen mit dem Closed-Loop-Algorithmus betrieben wurde, die Blutzuckerkonzentrationen der Patienten nahe an den optimalen Blutzuckerwerten zu liegen kamen. Schlussfolgerungen: Unsere Studienergebnisse haben gezeigt, dass mithilfe des gewählten Entwicklungsweges ein verlässlich funktionierendes Single-Port-Gerät realisiert werden kann. Das so entwickelte Gerät könnte daher das erste Single-Port-Gerät sein, das marktreife erlangt und zu einer Vereinfachung und Verbesserung der Diabetestherapie führt. Der von uns erfolgreich beschrittene Entwicklungsweg könnte auch auf andere Geräteentwicklungen übertragen werden, um Patienten neue, innovative Medizingeräte schneller und günstiger zur Verfügung zu stellen.