PharmComplete - Intelligente Betriebsstrategien für integrierte pharmazeutische Produktionslinien

Unterstützt von behördlichen Initiativen und wissenschaftlichen Errungenschaften und angetrieben von dem Ziel, die Kosten für Medikamente zu senken, findet in der pharmazeutischen Industrie ein Wandel zu effizienteren und kontrollierten Prozessen statt. Dies beinhaltet die Anwendung von Prozessüberwachung, von kontinuierlicher Prozessführung und fortschrittlicher Prozesskontrolle. Während es mittlerweile vor allem im Bereich der Tablettierung kontinuierliche Anlagen von verschiedenen Anlagenbauern zu kaufen gibt, vollzieht sich der Umstieg auf vollständig überwachte oder automatisierte Prozesse sehr langsam. Prozessdaten werden nach wie vor hauptsächlich für manuelle Eingriffe genutzt und Schlechtprodukt wird aus dem Prozess ausgeschleust. Modellbasierte prädiktive Regelungen kommen im industriellen Umfeld kaum zum Einsatz. Eine aufwändige Qualitätskontrolle am Ende der Produktion, variable Produktqualität und schlechte Ausnutzung von Ressourcen sind noch immer verbreitet. Die Produktion der Wirkstoffe und der finalen Arzneimittel findet weit voneinander getrennt statt, die Wirkstoffsynthese oft in Schwellenländern. Neben hohem und klimaschädlichem Transportaufwand, führt dies zu extrem langen Zeitspannen, bis ein Medikament marktfertig hergestellt ist. Wie die Krise durch das Coronavirus gezeigt hat, kann diese Abhängigkeit von abgelegen produzierten Wirkstoffen auch zu Versorgungsknappheit in den Industrieländern führen. Das Ziel des Projekts PharmComplete ist die Entwicklung eines digitalen Zwillings für eine integrierte pharmazeutische Produktionslinie von der Synthese des Wirkstoffes, über die Aufbereitung bis zur Herstellung von Tabletten. Es werden Prozessmodelle für alle Prozessschritte entwickelt oder aus Vorprojekten vorhandene Modelle adaptiert und für die jeweiligen Prozesse und Materialien parametrisiert. Dafür werden unter anderem Ansätze des maschinellen Lernens verwendet. Besonderes Augenmerk liegt auf der Vereinfachung von Modellen, um diese leichter für eine industrielle Anwendung nutzbar zu machen. Der digitale Zwilling wird in eine Automatisierungsumgebung inklusive der Sensorik eingebunden. Somit kann neben der Simulation von Prozessen auch die Regelung über diesen ausgeführt werden. Alle Prozessschritte werden mittels modellbasierter Regelstrategien geregelt und die Kombination aller kontinuierlichen und batchweisen Prozesse automatisiert und optimiert. Neben der Digitalisierung des Prozesses wird dieser gegenüber der herkömmlichen Route entscheidend vereinfacht. Nach den erfolgreichen Projekten PharmControl und SynthesisControl ist dies der letzte Schritt zu einer durchgängigen Automatisierung der gesamten Produktionskette. Die Kombination an einem Standort ermöglicht die unabhängige und flexible Produktion auch in Krisenzeiten sowie eine drastische Reduktion von klimaschädlichen Emissionen und einer optimalen Ausnutzung von Ressourcen. Die intelligente Regelung basierend auf Prozessinformation, die in Echtzeit aus einer Vielzahl an Prozessdaten generiert wird, führt zu einem robusten Prozess, einer Reduktion an Ausschuss und einer hohen Produktqualität, die schon während des Prozesses gewährleistet wird.