MDR-FIT - Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 - Realisierung der In-House-Zulassung

Das Projekt umfasst eine Analysephase zur Vorgangsweise bei hausintern hergestellten Medizinprodukten an drei unterschiedlichen Kliniken. Dabei sollen Ergebnisse vorhandener Vor-Recherchen über betroffene Produkte analysiert werden, um eine korrekte Vorgehensweise nach MDR 2017/745 bzw. MPG 2021 zu erreichen. Der erste Projektbericht umfasst die Analyse über den aktuellen „In-House“ Herstellungsprozesses und die Vorgehensweise zur Erstellung der technischen Dokumentation der Produkte. Dies ist pro Klinik mit Bezug auf Details zu den betroffenen Produkten durchzuführen. In der nachfolgenden Projektphase erfolgt eine individuelle Konzeptbeurteilung für die drei Kliniken basierend auf je drei in der Analysephase ausgewählte Produkte. Dies beinhaltet die Klassifizierung einzelner Produkte, die Evaluierung bereits getroffener Maßnahmen für die einzelnen Produkte, die Zusammenstellung der notwendigen technischen Dokumentation, die Evaluierung des implementierten Softwareentwicklungsprozesses und die Evaluierung der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.