EU - SIMCOR - In Silico Prüfung und Validierung von kardiovaskulären implantierbaren Geräten

Die Komplexität und Geschwindigkeit der technologischen Innovation bei immer kürzeren Produktzyklen schafft einen enormen Bedarf an standardisierten Best Practices, um In-Silico-Validierungsmethoden statistisch robust, wiederholbar und effizient anzuwenden. SIMCor wird diese Herausforderung angehen, indem es Herstellern von kardiovaskulären implantierbaren Geräten eine offene, wiederverwendbare, cloudbasierte Plattform für In-Silico-Tests zur Verfügung stellt, um die Entwicklung und Zulassung ihrer Produkte zu beschleunigen. Die Plattform wird die Gerätevalidierung entlang der gesamten F&E-Pipeline unterstützen: von der anfänglichen Modellierung und In-vitro-Experimenten über Tierstudien bis hin zur Geräteimplantation und Wirkungssimulation an menschlichen Kohorten. Die innovative virtuelle Kohortendiagnostik von SIMCor ermöglicht es, neue oder bereits existierende Geräte zu generieren und einer Reihe von klinisch realistischen und diversifizierten Anatomien und (patho)physiologischen Bedingungen auszusetzen, die auch umfangreiche pädiatrische Populationen einschließen, um den kritischen Bedarf an Tests von Geräten an jungen Patienten zu erfüllen. Ein standardisierter, mehrstufiger Validierungsprozess und eine Sensitivitätsanalyse garantieren die statistische Glaubwürdigkeit der In-silico-Tests und der Plattform als Ganzes, was den Zulassungsbehörden eine solide experimentelle Grundlage bietet und somit die Zulassung und Markteinführung neuer Produkte beschleunigt, den Aufwand für Human- und Tierstudien reduziert und die Innovation insgesamt fördert. Hochprioritäre Endpunkte für Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit werden untersucht, wobei der Schwerpunkt auf der Implantation von Geräten und der Simulation von Wirkungen in zwei repräsentativen Bereichen liegt: Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) und Pulmonalarterien-Drucksensoren (PAPS). Basierend auf den Proof-of-Validation-Ergebnissen und der behördlichen Zulassung für diese Anwendungsfälle wird SIMCor Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und einen verallgemeinerten technischen Rahmen für die In-Silico-Prüfung, Validierung und behördliche Zulassung von kardiovaskulären Geräten definieren, der Forschern, Medizinprodukteherstellern und Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt werden soll.